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Les résultats d’une récente étude parue en mai 2022 ont mis en évidence de nouveaux risques neurodéveleppementaux pour les enfants à naitre en cas d’exposition au topiramate pendant la grossesse. Ils s’ajoutent aux risques malformatifs déjà connus d’Epitomax et génériques indiqués dans le traitement de certaines formes d’épilepsie et en prévention des migraines chez l’adulte. Pour limiter ces risques, les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de topiramate sont modifiées pour les nouvelles patientes et celles déjà sous traitement.
Les résultats de l’étude (1) publiée le 31 mai 2022 mettent en évidence des risques de troubles neurodéveloppementaux pour les enfants exposés au topimarate pendant la grossesse :
Ces nouveaux risques identifiés ne sont pas visibles à l’échographie. Ils s’ajoutent à ceux, déjà connus, de malformations et de petits poids chez l’enfant à naître.
Pour limiter les risques d’exposition in utero à Epitomax et génériques, de nouvelles modalités de prescription et de délivrance s’appliquent aux patientes suivantes :
Elles s’appliquent depuis le 2 novembre 2022 pour les nouvelles patientes démarrant un traitement par topimarate et s’appliqueront à partir du 2 mai 2023 pour celles déjà sous traitement.
Avant le 2 mai 2023 :
À compter du 2 mai 2023, les neurologues et pédiatres doivent consulter au moins une fois par an leurs patientes traitées par topiramate afin de :
Chez les femmes enceintes ou les femmes en âge d’avoir des enfants qui ne disposent pas d’une méthode de contraception efficace, le topiramate est contre-indiqué :
(1) Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. Marte-Helene Bjørk, MD, Helga Zoega, Maarit K. Leinonen et al. JAMA Neurol. 2022;79(7):672-681.
(2) L’étude réalisée sur près de 4,5 millions de participantes entre 1997 et 2016 a été effectuée sur la population scandinave.
