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À compter du 3 octobre 2022, les médicaments à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ne pourront plus être utilisés en France. Ces médicaments, des colloïdes artificiels de remplissage vasculaire, étaient indiqués pour le traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls (= solutions salines) était jugée insuffisante.
Les spécialités concernées par cette suspension d’AMM sont Restorvol 6 % et Isovol 6 % solutions pour perfusion, Voluven et Volulyte solutions pour perfusion.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a régulièrement réévalué le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. Dès 2013, l’utilisation des solutions à base d’HEA avait été restreinte à l’indication actuelle en raison d’un risque accru d’atteinte rénale et de décès dans certaines populations de patients, notamment les patients atteints de sepsis, une infection grave locale qui se généralise à tout l’organisme, les patients insuffisants rénaux, les patients en réanimation, les grands brûlés, etc.
De nombreuses autres mesures ont été mises en place au fur et à mesure des années pour protéger ces patients vulnérables, parmi lesquelles :
Néanmoins, les résultats finaux d’une étude d’utilisation imposée par les autorités en 2018 ont montré que les prescriptions d’HEA continuaient de ne pas respecter systématiquement les contre-indications et les précautions d’emploi, conduisant à cette décision de suspension des AMM. En février 2022, le comité pour l’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a recommandé la suspension des spécialités à base d’HEA. Par décision du 24 mai 2022, la Commission européenne a ensuite imposé aux États membres de suspendre les AMM dans un délai maximal de 18 mois, pour tenir compte des considérations de santé publique propres à chaque pays.
En France, l’ANSM, après concertation des sociétés savantes, a décidé de suspendre les AMM des spécialités d’HEA à compter du 3 octobre 2022 et de rappeler les lots à compter de cette même date.
Il existe des alternatives aux HEA pour le remplissage vasculaire en situation critique qui présentent un meilleur rapport bénéfice/risque.
Source : point d’information de l’ANSM du 26 septembre 2022
20/10/2022
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