Auteur(s) : Pascale Gruny – Laurence Harribey
Auteur(s) moral(aux) : Sénat. Commission des affaires européennes
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L’accès à des médicaments de qualité, efficaces et sûrs repose sur trois piliers : la recherche et l’innovation, la disponibilité de ces médicaments sur le marché européen et un juste prix.
Les innovations en cours, le nombre croissant de ruptures d’approvisionnement et les prix de plus en plus élevés des thérapies innovantes sont autant de défis qui ont poussé la Commission européenne à proposer une stratégie pharmaceutique pour l’Europe. Celle-ci doit servir de base à la préparation de mesures
législatives et à la mise en œuvre d’autres actions en cohérence avec les compétences respectives de l’Union.
Le présent rapport examine les difficultés d’accès aux médicaments, hors périodes de crise sanitaire, qui résultent de problèmes de disponibilité ou d’un prix trop élevé. Les rapporteurs y formulent des observations et propositions en réponse à la stratégie pharmaceutique présentée par la Commission.
L’ESSENTIEL
AVANT-PROPOS
A. LA RECHERCHE ET L’INNOVATION AU CŒUR DE LA STRATÉGIE PHARMACEUTIQUE DE L’UNION
1. Une compétence de l’Union européenne qui se traduit par des financements importants
2. Le rôle-clé des technologies numériques
a) Le développement de l’accès aux données
b) L’introduction du calcul à haute performance et de l’intelligence artificielle dans la recherche
B. LA NÉCESSITÉ D’ORIENTER LA RECHERCHE VERS LES BESOINS MÉDICAUX NON SATISFAITS
1. La lutte contre le cancer
2. La résistance aux antimicrobiens
3. Le traitement des maladies rares et les médicaments à usage pédiatrique
C. FACILITER LA RECHERCHE À L’ÉCHELLE DE L’UNION DANS DES CADRES RÉGLEMENTAIRES NATIONAUX
1. Un règlement harmonise les conditions d’autorisation des essais cliniques
2. Des difficultés qui persisteront
a) Des délais de négociation des contrats entre les promoteurs d’essais et les sites hospitaliers particulièrement longs
b) Le traitement des données à caractère personnel
c) Les recherches non interventionnelles
D. UNE LÉGISLATION POUR ACCÉLÉRER L’ARRIVÉE SUR LE MARCHÉ DE NOUVEAUX MÉDICAMENTS RÉPONDANT AUX BESOINS MÉDICAUX NON SATISFAITS
1. Accélérer la délivrance des autorisations de mise sur le marché de certains médicaments
2. Organiser un dialogue entre les différents régulateurs pour permettre un accès plus rapide au traitement
E. POUR UN CYCLE DU MÉDICAMENT PLUS RESPECTUEUX DE L’ENVIRONNEMENT
A. DES PÉNURIES QUI SE MULTIPLIENT ET REPRÉSENTENT UN DANGER POUR LES PATIENTS
1. S’accorder sur la définition de « pénurie de médicaments » à l’échelle de l’Union
a) Une définition européenne qui ne s’applique qu’en cas de crise sanitaire
b) La définition française pourrait servir de référence
2. Des pénuries de plus en plus nombreuses
a) Hausse du nombre de ruptures d’approvisionnement pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en France
b) Une hausse corroborée par les pharmaciens à l’échelle de l’Union
c) Des pénuries qui touchent davantage les médicaments anciens
3. Des pénuries aux lourdes conséquences
a) Des conséquences graves pour la santé des patients
b) Des pénuries qui ont un coût
4. Des causes multiples qui compliquent la lutte contre les pénuries
5. Des pharmaciens qui n’ont pas toujours les compétences réglementaires pour répondre aux besoins des patients
B. LA NÉCESSITÉ D’UNE ACTION RÉSOLUE DANS LA LUTTE CONTRE LES PÉNURIES A L’ÉCHELLE DE L’UNION
1. La mise en place d’un système d’information permettant d’anticiper et de recenser les pénuries
2. La définition d’une liste de médicaments critiques
3. Pour une réglementation permettant de limiter les difficultés d’approvisionnement
a) Les modifications des autorisations de mise sur le marché (AMM)
b) L’information numérique des patients
4. Des procédures d’achat qui doivent permettre aux titulaires d’AMM de faire face à la demande
5. Une meilleure gestion du risque qualité
a) Le risque interne
b) Le risque externe
6. La constitution de stocks et l’établissement de plans de gestion des pénuries
a) L’exemple français
b) Une action nécessaire à l’échelle de l’Union
C. ASSURER LA SOUVERAINETÉ SANITAIRE DE L’UNION
1. Des mesures ont été adoptées pour garantir l’approvisionnement en produits de santé face à une urgence de santé publique
a) Le renforcement du rôle de l’EMA
b) La création de l’HERA
c) Une proposition de règlement du Conseil pour coordonner l’action de l’Union et des États membres
2. Lutte contre les pénuries et souveraineté sanitaire
a) Deux problématiques fortement liées
b) Une action européenne nécessaire
3. Le soutien à la relocalisation
a) Une production délocalisée, fragmentée et concentrée qui favorise les pénuries de médicaments et la perte d’autonomie de l’Union
b) Des mesures pour favoriser la relocalisation
4. La recours à la production publique
A. POUR UNE JUSTE RÉMUNBÉRATION DU TRAVAIL DE RECHERCHE
1. Des médicaments innovants de plus en plus chers
a) De la découverte d’une molécule à sa commercialisation : un processus long, coûteux et risqué
b) Des prix plus élevés pour les médicaments biotechnologiques
c) Un prix qui prend également en compte l’externalisation de la recherche
2. La propriété intellectuelle, moteur de la recherche
3. Le cas des médicaments pédiatriques et des médicaments orphelins
4. La prise en compte du coût de la recherche pour déterminer le juste prix du médicament
a) Les difficultés pour déterminer le coût de la recherche
b) Le rôle des fonds publics dans la recherche
5. Des médicaments innovants qui permettent de générer des économies par ailleurs
6. Pour des médicaments innovants à un prix juste et équitable
B. UN ACCÈS INÉGAL AUX MÉDICAMENTS SUR LE TERRITOIRE DE L’UNION
1. La mise sur le marché d’un médicament liée à des questions financières et réglementaires
a) Une décision du titulaire de l’AMM
b) Une décision économique principalement liée au prix de vente
c) Des délais de mise sur le marché plus ou moins longs selon les pays
2. Des modalités de fixation des prix différentes d’un État membre à l’autre
a) Des prix variables d’un État membre à l’autre
b) Des prix d’achat au laboratoire fixés selon différentes modalités
c) L’exemple français
3. Des tentatives d’harmonisation et de coopération intra-européennes
a) L’évaluation des technologies de la santé
b) Développer la coopération entre États membres
C. DES PRIX QUI DOIVENT FAVORISER L’ACCÈS AU MÉDICAMENT
1. Les limites de la recherche du prix le plus bas pour les médicaments anciens
a) la volonté de limiter les dépenses en médicaments est en contradiction avec d’autres objectifs stratégiques
b) Des marchés publics qui ne doivent pas remettre en cause l’approvisionnement
2. La régulation du prix des médicaments innovants
a) La nécessaire solidarité européenne
b) L’octroi de licences obligatoires
c) La lutte contre les exportations parallèles
D. LE RECOURS AUX MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES ET BIOSIMILAIRES
1. Un enjeu pour les patients et pour les finances publiques
2. Faciliter l’accès aux données de l’autorisation de mise sur le marché
3. Encourager les capacités de production
4. Faire respecter le droit de la concurrence
AVIS POLITIQUE
EXAMEN EN COMMISSION
LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES
Type de document : Rapport parlementaire
Pagination : 103 pages
Édité par : Sénat
Collection : Les Rapports du Sénat
mots-clés :
Auteur(s) : Sylvie Pierre-Brossolette – Mahaut Chaudouët-Delmas – Catherine Ladousse – Haut Conseil à l'Égalité entre les Femmes et les Hommes
Date de remise :
Auteur(s) : Cour des Comptes
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Auteur(s) : Cour des Comptes
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