Grâce aux récentes évolutions réglementaires et à un panel d’innovations technologiques de plus en plus conséquent, l’industrie 4.0 impacte de plus en plus le secteur pharmaceutique.
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De nos jours, la digitalisation fait partie intégrante du langage courant et se répand dans tous les secteurs d’activité. Si certains ont pris pied dans l’ère de l’Industrie 4.0 depuis plusieurs années, la pharma est longtemps restée plus conservatrice.
Néanmoins, les progrès des fournisseurs d’équipements et d'automatisation permettent de plus en plus d’utiliser les technologies les plus récentes sans mettre en péril l’assurance qualité du produit. Ainsi, les industriels pharmaceutiques et biotechnologiques sont désormais nombreux à mettre en place une roadmap de transformation digitale, accompagnés par leurs différents prestataires.
Dès lors que la réglementation accepte et même encourage la modernisation de la production1, une porte s’ouvre sur de multiples possibilités pour les laboratoires : formation des opérateurs, développement des procédés, gestion de la maintenance, sécurisation de la data integrity, traitement des déviations… La liste est longue, et la sélection des axes de développement est le premier défi que rencontrent les industriels. Les premiers retours d’expérience mettent l’accent sur deux aspects majeurs : définir une stratégie de digitalisation créatrice de valeur, basée sur des objectifs précis et mesurables, et placer l’humain au cœur de la réflexion.
Les patients, les procédés, les équipements, les locaux peuvent tous avoir leur jumeau numérique. Le dossier de lot peut être dématérialisé (Electronic Batch Record). Beaucoup d’opérations peuvent être réalisées par des robots et gérées par des systèmes automatisés, qui apprennent à partir des données qu’ils collectent, ou qui sont capables de résoudre les problèmes par eux-mêmes (intelligence artificielle).
Ces exemples ont pour point commun majeur la nécessité de collecter et d’organiser la donnée, véritable nœud de la digitalisation. En fonction des objectifs de l’entreprise, de sa structure et de son organisation, des caractéristiques de son process, du budget et des ressources alloués à l’effort de digitalisation, il est important de définir précisément en amont ce que l’on souhaite faire évoluer. Parmi les questions à se poser : quelle est la performance attendue ? Avec quel niveau de flexibilité ? Où seront stockées les données ? Quels impacts sur l’organisation, les ressources humaines, les procédures, les dossiers réglementaires, la maintenance, etc. ? Quel est l’effort de qualification à prévoir ?
Toutes les fonctions sont concernées, et dans ce contexte les ressources humaines représentent un point clef, à toutes les étapes du processus de changement.
En amont tout d’abord, les besoins et les retours d’expérience exprimés par les opérateurs sont un critère souvent décisif dans le choix des projets à mettre en place, car ils emporteront une adhésion rapide et massive.
Dans un second temps, l’organisation aura besoin de ressources spécifiques internes et/ou externes pour la mise en œuvre des projets de digitalisation. Enfin, les équipes devront s’adapter à l’évolution de la culture d’entreprise, à de nouvelles procédures et méthodes de travail, à la nécessité de s’approprier les outils et d’acquérir de nouvelles compétences, etc.
L’utilisation de robots se généralise dans l’industrie pharmaceutique, pour répondre à différents défis :
Pour intégrer sereinement les robots à la production, les laboratoires ont besoin de s’entourer de fournisseurs spécialisés, de collaborateurs formés, et de partenaires possédant une expertise à la fois dans les nouvelles technologies et dans les réglementations pharmaceutiques.
Notons cependant que la robotique doit répondre aux mêmes besoins que les équipements classiques en termes de qualité : nettoyable, stérilisable, adaptée à l’usage auquel on la destine, n’émettant pas de particule dangereuse pour le produit… Ici encore, certaines questions doivent être posées en amont :
est-ce un système qualifié ? Quels seront les besoins en maintenance et en métrologie ?
Les maîtres d’œuvre spécialisés dans l’industrie pharmaceutique se trouvent aux avant-postes pour conseiller et accompagner leurs clients dans la définition et l’implémentation d’une stratégie de digitalisation. Au sein d’une ingénierie comme Pharmaplan2, cela concerne à la fois les projets de nos clients et nos propres processus internes, dans chaque discipline technique et chaque phase de projet. En miroir de ce que nos clients déploient, la stratégie de digitalisation de Pharmaplan s’incarne en une roadmap jalonnée par de nombreux projets : développement du BIM et de ses applications via la réalité virtuelle/mixte/augmentée, outils de suivi à distance des tests de FAT, outils de simulation numérique des procédés, etc.
L’une des clefs d’un projet d’ingénierie réussi réside dans la maîtrise de l’outil de modélisation : intégration de l’ensemble des disciplines au sein du modèle virtuel, avec un niveau de détail adapté à l’étape projet ; et définition d’une stratégie BIM ajustée aux besoins du projet et à ceux de l’utilisateur final. De la maquette 3D au jumeau numérique complet du bâtiment et des procédés, toutes les nuances sont possibles.
En fonction de la stratégie définie pour le projet, le modèle 3D pourra permettre :
Selon le niveau de développement souhaité, le cycle de vie du jumeau numérique pourra donc se limiter à l’étape projet (conception et construction), ou bien suivre l’outil de production jusqu’en phase opérationnelle puis tout au long de ses futures modifications et optimisations, impliquant de nombreux acteurs clients, ingénierie, et fournisseurs. La définition des attendus vis-à-vis du modèle 3D est une étape majeure en début de projet qui doit permettre aux équipes de déterminer le type de données qui devront être renseignées dans l’outil, pour pouvoir être capitalisées depuis la conception jusqu’à la construction puis l’exploitation de l’outil industriel.
La réalité virtuelle au service des projets © Pharmaplan
Dans le domaine des équipements de production, la conjonction de la crise sanitaire et du contexte technologique a accéléré une tendance qui restait jusqu’alors limitée : l’utilisation de la réalité virtuelle pour remplacer les déplacements sur site. Audits, mock-ups, formations, tests de FAT, etc. : de nombreux essais ont été réalisés à distance et ont permis de développer des processus inédits. Par ailleurs, de nouvelles problématiques émergent, notamment dans les unités de production qui combinent des équipements récents et d’autres plus anciens. Leur intégration au sein de systèmes automatisés modernes représente à la fois une réelle opportunité d’optimisation de la production, et un défi technique.
D’une manière générale, la digitalisation nécessite une dynamique coopérative réunissant l’ensemble des acteurs du domaine. Les partenariats sont de plus en plus nombreux, combinant les expertises des industriels, des fournisseurs, et des bureaux d’études. Ainsi, l’ensemble du secteur s’allie pour développer de nouvelles applications, optimiser ses activités, et relever les défis de l’industrie 4.0.
1 Voir l’article Pharmaplan « La nouvelle Annexe 1 des BPF » paru dans La Vague, octobre 2022 : https://www.a3p.org/la-vague-trimestriel-pharma-biotech/
2 Site web Pharmaplan : https://www.pharmaplan.com/en/
Contenu proposé par Pharmaplan (Groupe TTP)
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