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Par : Giedre Peseckyte | EURACTIV.com | translated by Anna Martino
10-11-2022 (mis à jour: 10-11-2022 )
La proposition de la Commission pour l’EHDS a été présentée en mai, avec au premier plan la protection des données, les droits des citoyens et la numérisation. [SHUTTERSTOCK/Chinnapong]Langues : English | Deutsch
Les médecins européens ont fait part de leurs préoccupations concernant l’éthique médicale, la charge pesant sur les médecins et la compétence nationale des États membres concernant la proposition de la Commission européenne relative à l’Espace européen des données de santé (EHDS), actuellement en discussion au Conseil et au Parlement européens.
Mercredi (9 novembre), le Comité permanent des médecins européens (CPME), qui représente les associations médicales nationales de toute l’Europe, a publié une position sur la proposition de la Commission européenne concernant l’Espace européen des données de santé (EHDS), soulignant l’importance du respect de l’éthique médicale et de la compétence nationale.
La proposition de la Commission pour l’EHDS a été présentée en mai, avec au premier plan la protection des données, les droits des citoyens et la numérisation. La proposition vise à pallier les limites de l’utilisation des données numériques de santé dans l’UE, dues aux différences de normes entre les États membres, et de l’interopérabilité.
Alors que le CPME a reconnu les mérites d’un espace des données de santé, comme l’amélioration de la qualité des soins de santé pour les patients et la stimulation de la disponibilité des données de santé pour la recherche scientifique, des inquiétudes ont été soulevées quant à la relation patient-docteur.
Dans sa prise de position de mercredi, le CPME a qualifié la confiance et la reconnaissance par les patients et les professionnels de santé de « pierre angulaire d’un EHDS réussi ».
« La conception et la mise en œuvre technique de l’EHDS doivent respecter les principes de l’éthique médicale et ne peuvent présenter aucun risque pour le secret médical », a déclaré Christiaan Keijzer, président du CPME, après la publication de la position.
Le risque est que « les patients deviennent réticents à fournir des informations ou même à consulter leur médecin s’ils craignent que la confidentialité de leurs données de santé ne soit pas respectée », a souligné M. Keijzer.
Le CPME a donc appelé à respecter les structures existantes dans les États membres en laissant une marge de manœuvre nationale en ce qui concerne la mise en œuvre de garanties éthiques, telles que les exigences relatives à l’utilisation secondaire des données de santé, l’obligation d’obtenir le consentement des patients ou de faire appel à des comités d’éthique, par exemple.
La Commission européenne a annoncé aux eurodéputés de la commission de la santé du Parlement européen qu’elle comptait présenter une proposition de révision de la législation sur les médicaments orphelins dans les mois à venir.
L’importance de maintenir un niveau élevé de protection des droits fondamentaux a été soulignée, y compris pour les données personnelles, « avec des procédures solides qui respectent la dignité humaine, l’autonomie et la vie privée des individus », indique le document.
Commentant la proposition de la Commission, un fonctionnaire de l’UE a déclaré que pour assurer le plus grand soin aux données de santé personnelles, « une sorte de système RGPD+ » sera mis en place, en référence à la législation de l’UE sur la confidentialité des données.
Dans ce nouveau système, « si les citoyens ont accepté d’utiliser ces données et ont dit qu’ils voulaient pouvoir contrôler le traitement de leurs données, ils n’auront pas besoin de donner un consentement spécifique ».
La plupart des données de santé seront anonymes ou emploieront des pseudonymes et des « garanties très strictes » seront mises en place pour que d’autres parties puissent seulement consulter les données des patients, sans y accéder.
Le CPME a appelé à imposer aux fabricants de logiciels des obligations strictes en matière d’interopérabilité et de convivialité. Le Comité plaide également pour une meilleure évaluation des conséquences juridiques, sociales, techniques et financières pour les médecins, les autres professionnels de la santé, les patients ainsi que la prestation de soins de santé.
« Le EHDS ne devrait pas entraver la capacité des médecins à fournir des soins de santé de qualité et dans les délais », a déclaré Ray Walley, vice-président du CPME, soulignant que les questions de responsabilité et d’obligation de rendre des comptes ne sont pas suffisamment explicites dans la proposition.
« Les médecins seront responsables uniquement des données qu’ils ont insérées dans le dossier médical électronique », a déclaré M. Walley.
Le CPME craint également que les coûts de mise en œuvre de la proposition aggravent la situation économique déjà tendue des systèmes de santé.
La protection des données, les droits des citoyens et la numérisation sont au premier plan du projet d’espace européen des données de santé révolutionnaire présenté par l’exécutif européen mardi (3 mai).
L’espace des données de santé est l’un des éléments essentiels pour la solidité de l’Union européenne de la santé. Le EHDS est censé permettre aux citoyens de contrôler et d’utiliser leurs données de santé dans leur pays d’origine ou dans d’autres États membres en favorisant un marché unique des services et produits de santé numériques.
Il devrait également offrir un cadre cohérent, fiable et efficace pour utiliser les données de santé à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration de politiques et d’activités réglementaires, tout en garantissant le respect total des strictes normes de protection des données de l’UE.
L’espace des données de santé est la première législation sectorielle censée s’appuyer sur la législation horizontale sur la gouvernance des données et la loi sur les données, une législation européenne récemment présentée sur le partage des données.
La proposition de la Commission sur l’EHDS est actuellement examinée par le Conseil et le Parlement européens.
À la mi-septembre, il a été annoncé que la commission de la santé du Parlement (ENVI) codirigerait le dossier de l’espace des données de santé, malgré la décision initiale d’attribuer cet espace exclusivement à la commission des libertés civiles (LIBE).
L’une des principales compétences de la commission LIBE concerne la transparence et la protection des individus en matière de traitement des données personnelles, tandis que l’ENVI est le principal point de référence au Parlement européen pour tout ce qui concerne la santé publique.
Malgré la décision de confier l’EHDS exclusivement à LIBE, il a désormais été convenu que la commission de la santé (ENVI) codirigera ce dossier, qui élargit le règlement européen sur les données.
Le budget du EHDS s’élève à 800 millions d’euros et provient de différents programmes de financement de l’UE, tels que EU4Health, Digital Europe et Horizon Europe. Des fonds supplémentaires pourront également provenir du mécanisme de redressement et de résilience.
Toutefois, le système EHDS devrait permettre de réaliser des économies considérables. Par exemple, les pays de l’UE dépensent chaque année 1,4 milliard d’euros en images médicales, dont 10 % sont inutiles.
Lorsque les mêmes normes et spécifications seront disponibles dans tous les États membres, il sera possible de créer un marché européen des dossiers médicaux électroniques.
Jusqu’à présent, les fournisseurs de services de santé numériques se sont heurtés à des obstacles, à une interopérabilité limitée et à des coûts supplémentaires pour accéder aux marchés des États membres.
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